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自主研发坎难迈药企创新需面对三大难题

发布时间:2019-11-09 19:26:47

自主研发坎难迈 药企创新需面对三大难题

生意社12月07日讯

七年,70多个原三类以上中药新药取得临床批号,40余个新药取得生产批号,四个一类新药取得生产批号……作为我国的北药基地,近年来吉林省的医药企业取得了不俗的成绩,修正药业、通化东宝、吉林敖东、天风制药等一批以中药和生物制药为主的知名企业脱颖而出。谈到发展,这些企业的负责人不约而同地提到新药的开发,因为创新研发是企业生存和发展的生命线。多年来,吉林医药企业一直在创新研发上投入心血,并因此受益。同时,由研发而引出的现实问题也成为企业发展的障碍。 创新:赢得市场的关键 在吉林的医药企业中,通化东宝集团应算排头兵。“公司的发展壮大与科研是密不可分的,正因如此,我们格外重视新药的研发,对此投入了大量资金和人力。”公司董事长李一奎说。 据了解,东宝集团的标志性产品“鲜人参蜂王浆”口服液,是东宝人的原始创造,采用全新的工艺,通过提取鲜人参的有效成分精制而成。而以“镇脑宁”胶囊、“东宝甘泰片”为主要标志的第二代产品,更进一步把东宝的科技创新推上了一个新高度。“镇脑宁”胶囊投产当年仅几个月时间产值就达到1290万元,此后的产值一路飙升,截至目前已累计创造产值30多亿元。1998年,通化东宝又研制成功了中国第一支重组人胰岛素,并进而进行了一系列生物药品的研发工作。目前,东宝集团的重组人胰岛素制品——甘舒霖已陆续出口到欧洲、亚洲、非洲、美洲的10多个国家和地区。 与通化东宝一样,近年来,我国医药企业在科研上的投入正呈几何式递增。据统计,“十五”期间,仅吉林省医药企业就加大了企业R&D投入力度,科技投入每年可达三亿元,年R&D投入占年销售收入的3.5%以上,共开发了150余个新药,其中Ⅰ类新药四个、Ⅱ类新药20余个,取得原始创新中药新药证书120个。 吉林天药科技有限公司自创建以来一直致力于研发新药。为留住杰出的科研人员,该公司不仅对技术人员制定了优惠的政策,激励他们技术创新,还对开发新药、申报专利的科研技术人员给予丰厚的奖励。几年来,该公司自主立项开发的研究项目累计已达41项,其中取得技术成果的14项,技术成果转让给了吉林修正药业集团、四川康弘药业公司、吉林万通集团等企业。 长春百克生物科技有限公司与吉林大学疫苗研究中心共同组建了吉林省百克现代生物疫苗工程技术研究中心,目前已经成为中国生物医药技术领域的重要研发、中试、生产基地。2006年8月,百克研制的中国首个艾滋病疫苗完成I期临床研究;冻干水痘减毒活疫苗即将获得生产批件,甲肝灭活疫苗已经获得临床研究批件,即将开展临床研究;人用狂犬病疫苗已经获得生产批件并顺利通过GMP认证,即将全面投入市场。 药企创新面对三大难题 医药企业研发的道路并非一帆风顺,不少现实问题正成为这些企业科技创新的瓶颈。对此,李一奎认为,中国的药企真正能成为自主创新的主体,创造出具有自主知识产权的国际品牌,有三方面问题亟待解决。 首先,品质标准上应与国际接轨。中国产品质量标准只有达到与国际标准同步,才能融入发达国家。在这个问题上,国家需要提高标准,比如在医药领域,修定我国目前的国家药典标准,使之直接与国际接轨;其次,切实加强自主知识产权保护工作。自主知识产权代表一个国家的创新能力,没有自主知识产权,建设新型国家就是一句空话。企业在自主创新过程中,国家对科研在政策和资金倾斜上应有一个全方位考虑。同时,国家对知识产权在市场导向上应给予一些优惠政策;三是对一些具有创新能力和前景的高科技企业,国家应重点定位、重点扶持。比如,国家级开发区和区外企业在税收上应一视同仁,享受同等待遇,尽快出台统一各类企业税收制度,进一步激发高科技企业创新的积极性。 修正药业集团董事长修涞贵认为,国外企业的技术封锁日益升级,核心技术和关键技术花钱买不来,所以只能靠自主创新。修正药业有国家级的技术中心、国家级的工程中心,每年政府给多少钱这不重要,关键是成果不能转化,并且产品上市了,既不让打广告,又不让做宣传,所以也很艰难。 一些现实问题已经影响到企业发展。2005年,拥有自主知识产权和多项国际国内发明专利的吉林天风制药有限公司在国家食品药品监督管理局站上发现,有十几家国内制药企业试图侵犯该企业“氨氯地平对映体的拆分”和“一类左旋氨氯地平盐的水合物及其制剂”两项专利。对此,天风制药公司负责人就该专利的情况向有关部门做了详细反映,请求停止对侵犯该专利产品的审批。但不久该企业却发现,其中一些制药企业的产品已经被批准生产。对此,药品发明人张喜田说:“如果知识产权得不到保护,谁还会花大量的时间和财力研制新药?” 国家知识产权局高级审查员冯吾战认为,目前,我国对药品专利的保护力度不够,而且对专利保护的查处也很轻,这对专利药品保护非常不利。吉林省食品药品监督管理局药品注册处处长杨威说,目前,处理知识产权纠纷采取的手段通常一是协商解决,二是请知识产权部门仲裁,三是请人民法院判决。现阶段,最后走到诉讼的可能性非常大,但法院判决过程很慢,一旦进入漫长的法律程序,就可能把这个产品的市场搅乱,对于企业和专利拥有人而言,这实质上也是败诉。 长春百克药业在研发过程中面临的却是另外一个问题。在艾滋病疫苗一期临床实验结束后,企业面临着需要更大资金投入的二期和三期临床研究,“这项研究公益性成分很大,且短期见不到效益,巨大的资金投入将直接影响到企业的下一步发展。”项目负责人孔维说,“这导致企业至今无法顺利开始下一步临床研究。” 科研上层次多方需努力 近年来,有关部门已认识到医药企业在自主创新中遇到的问题,并致力采取措施予以解决。近日,由国家科技部组成的“重大新药创制”科技重大专项调研小组分赴各省,了解医药企业科技攻关的情况,并准备在下一步给予更大力度的扶持。 各省也在力所能及范围内,帮助医药企业尽快实现科技成果转化。目前,吉林省年安排专项资金3500万元用于创新药物的研究与开发,占全省科技投入的1/4左右。依托省内20多所高校和科研院所,形成了从中药材种植、中药材加工转化、中药化学、生物、质量标准、新药开发到成果中试配套的专业性研究开发机构,构建起社会公共研发平台和企业自主技术研发平台相结合的现代中药及生物制药科技支撑体系。 吉林省还出台了一系列相关规划,支持医药企业新药的自主研发,并先后制定了一些列优惠政策和保障措施,以促进新药创新和医药产业的发展。 如科技厅出台了《吉林省现代中药及生物制药基地建设“十一五”规划》、《现代中药科技发展规划》、《“十一五”现代中药科技产业发展规划纲要》、《吉林省生物制药中长期科技发展规划》、《“十一五”高新技术产业发展规划》等相关规划,卫生厅等部门出台了《关于加快全省中医药事业发展的意见》等规划,对基地建设和创新药物的研究与开发进行了详细的规划。 吉林省科技厅厅长卢连大在谈到“十一五”医药产业发展总的思路时说,未来,吉林省将坚持“高端创新、促企集群、提质增效、基地翻番”的指导思想,以科技为支撑,以大企业、大品种“倍增”为做强目标,开展创建中药科技产业基地县工作,形成“加强通化、长春、延边三大中心,促多点突破”的发展新格局。

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